Aduhelm (Aducanumab , 아두카누맙) 은 여전히 불타는 감자네요.
미국 FDA 에서는 조건부 승인을 받았지만, 유럽과 일본 식약처에서는 그 효능과 안전성의 문제로 승인을 받지 못하고 있다는 뉴스가 작년 말 부터 많이 보입니다.
게다가 약제의 가격 또한 너무 비싸서 미국 내에서도 말이 많은 것 같아요. (그래서 바이오젠사 에서는 해당 약의 약값을 대폭 인하 하기도 했습니다.)
그 중, Aduhelm (Aducanumab, 아두카누맙) 의 3상 임상시험인 EMERGE 와 ENGAGE 연구에서 확인된 부작용에 대한 포럼을 읽어 보았어요.
☞Link : https://www.alzforum.org/news/research-news/aduhelm-phase-3-data-aria-common-sometimes-serious
Aduhelm의 아밀로이드제거 효과는 보통 High dose (고용량) 투여 군에서 확인이 되었는데,
고용량 투여시 뇌부종 (Brain edema, 포럼내용에서는 fluid retention in the brain 이라고 표현 되어 있네요) , 미세뇌출혈 (Microhemorrhages) 이 고용량투여군의 무려 41% 에서 발생 했다고 합니다.
(위약 군에서는10% 만 발생)
실제 Reddit 에서 간증글도 하나 찾았어요.
실제 Aducanumab 의 투여 임상시험에 참여한 분의 자제분이 남긴 글 인데, 실제로 brain bleed 증상이 있었고
이 때문에 2cycle 동안 약물 투여를 중지한 후 부작용은 말끔히 해소 되었다고 합니다.
증상은 보통 무증상이고 증상이 있는 경우 거의 경미한 증상이 있었다고 합니다.
하지만 그 중 1% 는 입원을 한다거나 장기간 뇌 손상을 초래 했습니다.
따라서 약제 투여시 주기적인 뇌 MRI 등으로 잘 확인 해야 부작용이생길 시 초기 대처가 가능하겠네요.
이 부작용을 Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) 라고 명칭 하는데, 이는 뇌에 쌓이는 아밀로이드 단백질에 의한 부작용으로, Aducanumab 투여시 나타날 수 있는 부작용 입니다.
ARIA 부작용은 1회 이상 나타나기도 하며, 고용량의 투여군에서는 10% 의 확률로 부작용이 재발 했다고 합니다.
증상이 있는 경우에는, 보통 두통, 혼돈, 어지러움, 메스꺼움 을 호소 하게 됩니다.
따라서 이런 증상이 있다면 주도면밀하게 관찰 해야 하겠습니다.
이런 뇌 관련 부작용이 있기 때문에, 뇌 쪽의 기저질환이 있는 환자의 경우 투여를 고려해 보아야 할 듯 해요.